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放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-04  浏览次数:60
摘 要:近日,安科生物发布公告称,其参股公司博生吉安科收到CFDA行政许可文书《受理通知书》。  博生吉安科提交的CAR-T疗法靶向CD19
近日,安科生物发布公告称,其参股公司(http://www.chemdrug.com/company/)博生吉安科收到CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)行政许可文书《受理通知书》。

  博生吉安科提交的CAR-T疗法“靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂”临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)申请已于2017年12月28日获CFDA受理,受理号为:CXSL1700216,根据公告,该疗法针对B细胞急性淋巴细胞白血病。
同时,公告还指出,除了上述产品(http://www.chemdrug.com/invest/),博生吉安科还在开展针对T细胞急性淋巴细胞白血病以及肺癌、胰腺癌等实体肿瘤的CAR-T产品的开发。公司目前已经建立了符合 GMP 要求的超过2000平米的CAR-T细胞生产车间和完善的质量控制体系及质量控制设施与设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/),可以完全满足 CAR-T 细胞产品的临床试验要求。 近段时间,国内的CAR-T申报热点不断,先是南京传奇生物申请获CDE受理,紧接着分别是科济生物的申请获上海食药监受理,及银河生物提交的“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验申请获四川食药监受理,有行业人士表示,由此,我国细胞治疗产业化进程将提速推进,并预测,我国首个自主研发的CAR-T疗法有望在三年内获批,而价格也将会降到人们可承受的范围内,甚至10万元人民币以内,这也将远远低于目前的癌症疗法中免疫检查点抗体PD-1治疗常规剂量每年15万美元的成本。
 
 
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