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放大字体  缩小字体 发布日期:2018-02-07  浏览次数:93
摘 要:Dravet综合征是一种罕见、具有灾难性的终生癫痫症,在生命的第一年就会频繁或长期发作。  今天,Zogenix医药公司宣布,FDA为在
Dravet综合征是一种罕见、具有灾难性的终生癫痫症,在生命的第一年就会频繁或长期发作。

  今天,Zogenix医药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)为在研新药(http://www.chemdrug.com/)ZX008(低剂量氟苯丙胺)颁发了突破性疗法认定,治疗Dravet综合征相关的癫痫发作。

  ZX008在美国和欧洲被指定为Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征的孤儿药,并且在美国已经获得了快速通道资格。

  相关研究

  ZX008的FDA突破性疗法认定是基于Zogenix的全球3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的结果,该试验达到了主要疗效终点和关键次要终点。

  这项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验在全球募集了119名平均年龄为8岁(范围2 – 18岁)的儿童患者。六周的基线观察后,患者被随机分为三组接受ZX008或安慰剂治疗。

  主要临床终点:接受0.8毫克/千克/天剂量ZX008的患者在14周治疗后与基线相比,平均每月抽搐频率比安慰剂组降低了63.9% (p < 0.001),中位数减少72.4%。

  关键次要终点:接受0.2毫克/千克/天剂量ZX008患者和安慰剂组的相同分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/), 这些患者的平均月抽搐发作率与安慰剂相比降低33.7% (p = 0.019)。总的来说,这些重要数据显示了ZX008在Dravet综合征抽搐发作辅助治疗中的剂量反应关系。

  在本研究中,ZX008与氟苯丙胺已知不良事件的安全资料一致,总体来说耐受性良好。
 
 
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